診療科・部門

臨床研究・治験管理室

臨床研究・治験管理室では、治験施設支援機関(SMO)と共にヘルシンキ宣言(人間を対象とする医学研究の倫理的原則)ならびにGCP省令(Good Clinical Practice)を遵守し、安全・安心な臨床研究・治験の実施を推進しています。

治験に参加される際には、治験に関する専門知識をもった治験コーディネーター(CRC)が治験に関する診療についてサポートいたします。

 

 

臨床研究のご案内

済生会滋賀県病院では、診療に伴って取得した患者さんの貴重な個人情報を含む記録や尿・血液等の検査試料、生検組織(内視鏡検査で検査のために採取した組織等)又は摘出組織等の試料が発生します。

 

それら記録試料等を当院は、医療機関としてだけでなく、教育研究機関として所定の目的に利用させていただきたいと思いますので、患者さんのご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。

 

前向き研究(研究を立案、開始してから新たに生じる事象について調査する研究)に患者さんの情報を利用する場合は、書面により患者さんの同意をいただくことといたします。後向き研究(過去の事象について調査する研究)の場合は下記に示しております。

 

利用目的の中に同意しがたいものがある場合は、当院1階「総合相談室」までお問い合わせ下さい。臨床研究・治験管理に関するお問い合わせは、各診療科までお申し出ください。特段のお申し出がない場合は、上記の利用目的のために患者さんの個人情報を利用することに対して同意が得られたものとさせていただきます。

 

 

 

研究情報一覧

2022年度に承認の研究
部門研究課題名
脳神経外科 難治性再発性慢性硬膜下血腫に対する血管塞栓症の治療効果を調査する観察研究(No.546)
整形外科 日本における大腿骨近位部骨折の適性治療を目指したグローバルデータベースの作成(No.544)
リハビリテーション技術科 集中治療室における早期離床リハビリテーション加算算定と離床状況について(No.543)
脳神経外科 Lateral supraorbital approachによる動脈瘤クリッピング術におけるLumbar drainageの併用の有効性と安全性(No.542)
整形外科 大腿骨転子部骨折、頚部骨折の周術期の状況の調査(No.541)
泌尿器科 MRI-US 融合生検と従来の生検によって診断された前立腺癌に対するロボット支援前立腺全摘除術の予後比較(No.539)
外科 胃癌外科治療の短期・長期成績に影響する臨床指標の探索(No.538)
外科 閉塞性大腸癌に対するBridge to Surgery 戦略と治療成績(No.535)
外科 化学療法を先行した治癒切除不能進行大腸癌に対する緩和手術症例の検討(No.534)
小児科 おたふくかぜワクチン接種後の副反応に関する全国調査(No.533)
小児科 川崎病初期治療における中用量以上アスピリンとアスピリン不使用との治療成績比較:後向き観察研究(No.531
外科 尿路系への浸潤を伴う大腸癌症例の検討と治療成績(No.527)
リハビリテーション技術科 2型糖尿病患者の身体機能・行動療法評価が、一年後の血糖コントロールに与える影響について(No.525)
外科 化学療法施行中の切除不能大腸癌に対する腹腔鏡手術の治療成績の検討(No.524)
臨床工学科 Balloonケースレポート(No.523)
呼吸器内科  70歳以上の既治療進行再発非小細胞肺癌患者に対する二次化学療法の有効性と安全性の検討(No.522)
外科  回腸人工肛門造節後のOutlet obsrtuction と High output stomaの関連およびリスク因子に関する検討(No.521)
脳神経外科  頭部外傷の凝固障害の類型に応じた新規治療戦略の多施設共同研究(No.520)
糖尿病内分泌内科

我が国における1型糖尿病の実態の解析に基づく適正治療の開発に関する研究(No.519)

救急集中治療科 熱中症患者の医学情報等に関する疫学調査(Heatstroke STUDY)(No.517)
整形外科 ドケルバン病に対する術前超音波所見の検討(No.516)
外科 当院におけるpStageⅢ結腸癌に対する術後補助化学療法の検討(No.513)
臨床工学科 PMX-DHPの至適導入タイミングの検討(No.512)

 

2021年度に承認の研究
部門研究課題名
放射線科 子宮筋腫の動脈塞栓術後、子宮内腔と子宮筋腫との交通の研究 (No.511)
呼吸器内科

若年肺非結核性抗酸菌症に関する多施設共同後方視研究(No.507)

脳神経外科 レセプト等情報を用いた脳卒中・脳神経外科医療疫学調査(No.505)
外科 当院における治癒切除不能進行大腸癌の治療成績の検討(No.504)
臨床検査科 臨床への血液検査データ報告の取り組み(No.500)
呼吸器内科 PD-L1 発現≧50%の進行期非小細胞肺癌に対する初回治療としてのPembrolizumab単剤および免疫チェックポイント阻害薬/プラチナ併用化学療法の有効性および背景因子に関する多施設後ろ向き観察研究(No.499)
産婦人科 骨盤臓器脱に対する術式選択と成績(No.497)
薬剤部 オビヌツズマブ初回投与時におけるinfusion reactionに関する多機関共同後方視的研究(No.491)
呼吸器内科 オシメルチニブ治療後のEGFR変異陽性肺がん患者を対象とした免疫チェックポイント阻害薬の治療効果に関わる臨床的因子の同定を目指した後方視的研究( No.489)
消化器内科    総胆管結石に対するガイドワイヤー誘導式バスケットカテーテル(Nitinol 8-wire Basket)の有用性に関する多施設共同後方視的研究(No.487)
外科  尿路系への浸潤を伴う大腸癌症例の検討と治療成績(No.485)
外科  T1b 大腸癌に対する手術治療成績とリンパ節転移リスク因子に関する検討(No.483)
整形外科 糖尿病患者の骨折治療における感染リスク低減のための方策の検討(No.480)
看護部 転倒転落予防における多職種連携の重要性(No.479)
外科 閉塞性大腸癌に対する大腸ステント留置後の根治手術症例の検討(No.478)
小児科 川崎病発症に対する気象環境要因に関するスパースモデリングを用いた探索的研究(No.472)

 

2020年度に承認の研究
部門研究課題名
耳鼻咽喉科 一側感音難聴の実態調査(No.470)
外科 より良い乳癌診療の構築とコンセンサス形成を目的とした多施設共同調査研究(KBCSG-TR 1316)(No.469)
呼吸器内科 進展型小細胞肺癌の2次治療薬としてのアムルビシンの効果と安全性に関する後ろ向き観察研究(No.467)
外科 DST吻合を行った直腸癌手術における縫合不全症例の検討(No.464)
外科 再発鼠径部ヘルニアに対する当院の治療戦略(No.463)
麻酔科 薬液注入ルーメン付き尿道カテーテル使用後の尿道違和感および術後合併症に関する後方視的検討(No.461)
救急集中治療科 COVID-19感染者治療の疫学的調査(No.458)
脳神経外科 レセプト等情報を用いた脳卒中・脳神経外科医療疫学調査(No.457)
臨床検査科 心筋トロポニンT定性から高感度トロポニンI定量へ~高感度トロポニンIの性能と評価~(No.454)
病理診断科 BRAF変異大腸癌における臨床病理学的特徴と発癌経路に関する検討(No.453)
循環器内科 レセプトおよびDPCデータを用いた心疾患における医療の質に関する研究(No.451)
整形外科 高齢者の脊椎・脊髄損傷に関する多施設後ろ向き研究(No.449)
循環器内科 非石灰化病変における第2世代薬剤溶出性ステントの遠隔期ステント不全の要因を調査する観察研究(No.447)
整形外科 橈骨遠位端骨折に伴う尺骨茎状突起骨折の治療成績(No.444)
消化器内科 高齢発症潰瘍性大腸炎の臨床的背景の解析(No.443)
循環器内科 透析患者の非石灰化病変に対するPCIの治療成績(No.442)
循環器内科 冠動脈Microfistulaの頻度、患者背景に関する検討(No.441)
消化器内科 胃癌サーベイランスにおける内視鏡検査間隔の妥当性に関する多施設共同後ろ向き研究(No.440)
消化器内科 消化管上皮性腫瘍に対する内視鏡診断・治療の有効性と安全性に関する多施設共同前向き・後向き研究(No.439)
循環器内科 PCSK9阻害薬使用実態調査(No.431)
外科 一時的回腸人工肛門形成状態で施行した直腸癌術後補助化学療法の検討(No.429)
外科 当科におけるileostomyの現状とoutlet obstructionのリスク因子に関する検討(No.428)
循環器内科 JROAD-DPCを使用した、劇症型心筋炎の疾患登録とその解析(No.425)
外科 他臓器浸潤を伴う進行大腸癌症例の検討(No.424)
救急集中治療科 熱中症患者の医学情報等に関する疫学調査(Heatstroke STUDY)(No.423)
外科 直腸前方切除術における縫合不全のリスク因子の検討(No.422)
救急集中治療科 Children with suspected neurodevelopmental disorders are at increased risk of traumatic head injury(No. 420)
呼吸器内科 COVID-19に関するレジストリ研究(No.416)
呼吸器内科 ファビピラビル等の抗ウィルス薬が投与されたCOVID-19患者の背景因子と治療効果の検討(観察研究)(No.415)

 

2019年度に承認の研究
部門研究課題名
外科 T1大腸がんに対する手術症例におけるリンパ節転移・遠隔転移再発の検討(No.411)
整形外科 当院における変形性膝関節症の治療の現状について(No.410)
消化器内科 当院における小児内視鏡検査・処置の現状について(No.408)
救急集中治療科 日本航空医療学会ドクターヘリ全国症例登録システム(JSAS-R)への登録・調査・分析に関する研究(No.407)
救急集中治療科 日本航空医療学会ドクターヘリインシデント・アクシデント登録と要因分析に関する研究(No.406)
脳神経外科 脳卒中の医療体制の整備のための研究「レセプト等を情報を用いた脳卒中救急疫学調査」(No.401)
小児科 保護者の家庭内トリアージ能力の向上を目指すための調査研究(No.399)
リハビリテーション技術科 特発性正常圧水頭症における連続3日間タップテストの運動機能評価の検討(No.397)
リハビリテーション技術科 透析未導入の糖尿病患者に対する効果的な運動指導の検討(No.396)
リハビリテーション技術科 運動指導が血液透析患者の身体機能とQOLに及ぼす影響(No.395)
看護部 急性期病院での看取り事例から考えるACP導入の必要性について(No.394)
消化器内科 潰瘍性大腸炎患者におけるHelicobacter pylori除菌治療が臨床経過に及ぼす影響に関する検討(No.391)
消化器内科 高齢発症潰瘍性大腸炎の臨床的背景の解析-CAPTAL(Cohort and Practice for IBD total management in Kyoto-Shiga Links study III-(No.390)
外科 80歳以上の高齢者大腸癌手術症例の検討(No.389)
救急集中治療科 低体温症患者の医学情報に関する疫学調査(No.388)
消化器内科 当院における上皮性小腸悪性腫瘍の治療成績について(No.385)
外科 一時的回腸人工肛門造設術後のhigh output stomaの検討(No.384)
感染制御室 抗菌薬使用量などの医療情報と緑膿菌の耐性率の変化に関する研究(No.383)
消化器内科

大腸ステントの有効性と安全性に関する後方視的観察研究(No.381)

脳神経内科

脳卒中を含む循環器病対策の評価指標に基づく急性期医療体制の構築に関する研究「Close The Gap-Stroke」(No.378)

救急集中治療科

ドクターヘリによる搬送は脳卒中患者の血圧に影響するか(No.377)

リハビリテーション技術科 重症例を含むくも膜下出血の超早期離床の試みとその安全性の検討(No.376)
脳神経外科 Aplastic or twig-like middle cerebral artery の病態解明のための後ろ向き観察研究(No.374)
糖尿病内分泌内科 妊娠糖尿病患者の診断時初期評価と周産期臨床経過・予後の関連性についての検討(No.372)
外科 高齢者乳癌に対する周術期化学療法の意義に関する後方視研究(No.371)
救急集中治療科 院内急変対応システムが、生命に関わる緊急時対応や予期せぬ心停止に与える影響についての検討(No.362)
外科 乳癌の画像診断精度の向上と、短期成績・長期成績に影響する新たな個別化バイオマーカーを用いた予後因子の探索(No.361)
医事課 がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究(No.360)
消化器内科 消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査(No.353)
消化器内科 当院の潰瘍性大腸炎患者における5-ASA製剤治療の現状と腎機能への影響に関する検討(No.352)
小児救命救急科 救急外来を受診した成人患者から児童虐待者をスクリーニングするために必要な項目の検討(No.344)
泌尿器科 低リスク筋層非浸潤性膀胱癌に対する抗癌剤術直後単回膀胱内注入療法の観察研究(No.342)
脳神経内科 硬膜動静脈瘻に対するOnyx液体塞栓システムを用いた経動脈塞栓術に関する多施設共同登録研究(No.338)
小児救命救急科 小児の外因症例に対する京滋ドクターヘリによる病院前救急診療の現況(No.337)

 

2018年度に承認の研究
部門研究課題名
薬剤部 済生会滋賀県病院におけるフェンタニル貼付剤半面貼付に関する調査(No.335)
薬剤部 済生会滋賀県病院におけるメサドンのスイッチングに関する調査(No.334)
リハビリテーション技術科 内臓神経ブロックを施行したがん患者の分析と理学療法士の関わりについて検討(No.333)
消化器内科 消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築(JED-Project)(No.332)
消化器内科 当院における胆のう炎診療の現状について(No.331)
消化器内科 当院におけるERCP関連手技の現状について(No.330)
泌尿器科 ホルモン未治療前立腺癌における新規ホルモン剤による治療に関する検討(No.322)
小児救命救急科 小児救急患者に対する骨髄路確保に関する多施設前方視的観察研究(No.320)
循環器内科 レセプトおよびDPCデータを用いた心疾患における医療の質に関する研究(No.319)
救急集中治療科 低体温症患者の医学情報に関する疫学調査(No.317)
救急集中治療科 当院における鈍的外傷腸管損傷例の検討(No.316)
循環器内科 滋賀県における急性心筋梗塞患者に対する冠動脈ステント留置に関する後ろ向き多施設レジストリー ( No.311 )
放射線科 子宮筋腫の動脈塞栓術(UAE)術中のキシロカイン動注による疼痛緩和の後方視的研究(No.307)
救急集中治療科 熱中症患者の医学情報等の即日登録による疫学調査(2018年)(No.301)
泌尿器科 再発性病期T1膀胱癌におけるsecond-TURの有用性に関する多施設共同後方視研究(No.294)
医事課 滋賀県脳卒中対策推進事業等による脳卒中を含む循環器疾患登録研究(滋賀医大倫理審査委員会にて承認)

 

2017年度に承認の研究
部門研究課題名
病理診断科 Mott cellの目立つ、興味深い細胞形態を示した低悪性度リンパ腫の一例(No.292)
救急集中治療科 子ども虐待チェックリストによる虐待ハイリスク症例早期発見への取り組み(No.283)
循環器内科 レセプトおよびDPCデータを用いた心疾患における医療の質に関する研究(JROAD-DPC)(No.275)
病理診断科 大腸癌におけるRAS変異の有無と粘液形質との関連性についての免疫組織学的検討(No.273)
救急集中治療科 日本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを用いた臨床研究(No.266)
放射線科 日本インターベンショナルラジオロジー学会(以下IVR学会)における症例登録データベースを用いたIVR学会の医学研究(No.254)

 

2016年度に承認の研究
部門研究課題名
救急集中治療科 日本航空医療学会ドクターヘリ・レジストリーへの症例登録事業(No.247)
救急集中治療科 小児頭部外傷患者のCT施行基準および初期診療方針の確立に関する検討(No.227)
神経内科 済生会脳卒中データベース登録による脳卒中医療の解析(済生会医学福祉共同研究)(No.226)
放射線科 小腎腫瘍に対するCTガイド下凍結療法の観察研究(No.220)

 

2014年度に承認の研究
部門研究課題名
神経内科 片頭痛患者に対する予防療法後の長期予後への影響について(No.169)

 

治験とは

化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。

 

こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。

人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。

 

治験は病院で行われます。治験を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。

 

その要件とは

  • 医療設備が充分に整っていること
  • 責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
  • 治験の内容を審査する委員会を利用できること
  • 緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること

が挙げられます。

 

その他治験について詳しくは厚生労働省ホームページ「治験について」をご参照ください。

 

※参照: 厚生労働省ホームページ 1.「治験とは」(http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/fukyu1.html)

臨床研究・治験管理室へのお問い合わせ
済生会滋賀県病院
5階 総務課内 臨床研究・治験管理室事務局(担当:古田)
TEL:077-552-1221
FAX:077-553-8259
E-mail:chiken@saiseikai-shiga.jp