診療科・部門

臨床研究・治験管理室

臨床研究・治験管理室では、治験施設支援機関(SMO)と共にヘルシンキ宣言(人間を対象とする医学研究の倫理的原則)ならびにGCP省令(Good Clinical Practice)を遵守し、安全・安心な臨床研究・治験の実施を推進しています。

治験に参加される際には、治験に関する専門知識をもった治験コーディネーター(CRC)が治験に関する診療についてサポートいたします。

 

 

臨床研究のご案内

済生会滋賀県病院では、診療に伴って取得した患者さんの貴重な個人情報を含む記録や尿・血液等の検査試料、生検組織(内視鏡検査で検査のために採取した組織等)又は摘出組織等の試料が発生します。

 

それら記録試料等を当院は、医療機関としてだけでなく、教育研究機関として所定の目的に利用させていただきたいと思いますので、患者さんのご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。

 

前向き研究(研究を立案、開始してから新たに生じる事象について調査する研究)に患者さんの情報を利用する場合は、書面により患者さんの同意をいただくことといたします。後向き研究(過去の事象について調査する研究)の場合は下記に示しております。

 

利用目的の中に同意しがたいものがある場合は、当院1階「総合相談室」までお問い合わせ下さい。臨床研究・治験管理に関するお問い合わせは、各診療科までお申し出ください。特段のお申し出がない場合は、上記の利用目的のために患者さんの個人情報を利用することに対して同意が得られたものとさせていただきます。

 

 

 

研究情報一覧

2019年度に承認の研究
部門研究課題名
外科 一時的回腸人工肛門造設術後のhigh output stomaの検討(No.384)
消化器内科

大腸ステントの有効性と安全性に関する後方視的観察研究(No.381)

脳神経内科

脳卒中を含む循環器病対策の評価指標に基づく急性期医療体制の構築に関する研究「Close The Gap-Stroke」(No.378)

救急集中治療科

ドクターヘリによる搬送は脳卒中患者の血圧に影響するか(No.377)

リハビリテーション技術科 重症例を含むくも膜下出血の超早期離床の試みとその安全性の検討(No.376)
脳神経外科 Aplastic or twig-like middle cerebral artery の病態解明のための後ろ向き観察研究(No.374)
糖尿病内分泌内科 妊娠糖尿病患者の診断時初期評価と周産期臨床経過・予後の関連性についての検討(No.372)
外科 高齢者乳癌に対する周術期化学療法の意義に関する後方視研究(No.371)
救急集中治療科 院内急変対応システムが、生命に関わる緊急時対応や予期せぬ心停止に与える影響についての検討(No.362)
外科 乳癌の画像診断精度の向上と、短期成績・長期成績に影響する新たな個別化バイオマーカーを用いた予後因子の探索(No.361)
医事課 がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究(No.360)
消化器内科 消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査(No.353)
消化器内科 当院の潰瘍性大腸炎患者における5-ASA製剤治療の現状と腎機能への影響に関する検討(No.352)
小児救命救急科 救急外来を受診した成人患者から児童虐待者をスクリーニングするために必要な項目の検討(No.344)
泌尿器科 低リスク筋層非浸潤性膀胱癌に対する抗癌剤術直後単回膀胱内注入療法の観察研究(No.342)
脳神経内科 硬膜動静脈瘻に対するOnyx液体塞栓システムを用いた経動脈塞栓術に関する多施設共同登録研究(No.338)
小児救命救急科 小児の外因症例に対する京滋ドクターヘリによる病院前救急診療の現況(No.337)

 

2018年度に承認の研究
部門研究課題名
薬剤部 済生会滋賀県病院におけるフェンタニル貼付剤半面貼付に関する調査(No.335)
薬剤部 済生会滋賀県病院におけるメサドンのスイッチングに関する調査(No.334)
リハビリテーション技術科 内臓神経ブロックを施行したがん患者の分析と理学療法士の関わりについて検討(No.333)
消化器内科 消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築(JED-Project)(No.332)
消化器内科 当院における胆のう炎診療の現状について(No.331)
消化器内科 当院におけるERCP関連手技の現状について(No.330)
泌尿器科 ホルモン未治療前立腺癌における新規ホルモン剤による治療に関する検討(No.322)
小児救命救急科 小児救急患者に対する骨髄路確保に関する多施設前方視的観察研究(No.320)
循環器内科 レセプトおよびDPCデータを用いた心疾患における医療の質に関する研究(No.319)
救急集中治療科 低体温症患者の医学情報に関する疫学調査(No.317)
救急集中治療科 当院における鈍的外傷腸管損傷例の検討(No.316)
循環器内科 滋賀県における急性心筋梗塞患者に対する冠動脈ステント留置に関する後ろ向き多施設レジストリー ( No.311 )
放射線科 子宮筋腫の動脈塞栓術(UAE)術中のキシロカイン動注による疼痛緩和の後方視的研究(No.307)
救急集中治療科 熱中症患者の医学情報等の即日登録による疫学調査(2018年)(No.301)
泌尿器科 再発性病期T1膀胱癌におけるsecond-TURの有用性に関する多施設共同後方視研究(No.294)
医事課 滋賀県脳卒中対策推進事業等による脳卒中を含む循環器疾患登録研究(滋賀医大倫理審査委員会にて承認)

 

2017年度に承認の研究
部門研究課題名
病理診断科 Mott cellの目立つ、興味深い細胞形態を示した低悪性度リンパ腫の一例(No.292)
救急集中治療科 子ども虐待チェックリストによる虐待ハイリスク症例早期発見への取り組み(No.283)
循環器内科 レセプトおよびDPCデータを用いた心疾患における医療の質に関する研究(JROAD-DPC)(No.275)
病理診断科 大腸癌におけるRAS変異の有無と粘液形質との関連性についての免疫組織学的検討(No.273)
救急集中治療科 日本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを用いた臨床研究(No.266)
放射線科 日本インターベンショナルラジオロジー学会(以下IVR学会)における症例登録データベースを用いたIVR学会の医学研究(No.254)

 

2016年度に承認の研究
部門研究課題名
救急集中治療科 日本航空医療学会ドクターヘリ・レジストリーへの症例登録事業(No.247)
救急集中治療科 小児頭部外傷患者のCT施行基準および初期診療方針の確立に関する検討(No.227)
神経内科 済生会脳卒中データベース登録による脳卒中医療の解析(済生会医学福祉共同研究)(No.226)
放射線科 小腎腫瘍に対するCTガイド下凍結療法の観察研究(No.220)

 

2014年度に承認の研究
部門研究課題名
神経内科 片頭痛患者に対する予防療法後の長期予後への影響について(No.169)

 

治験とは

化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。

 

こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。

人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。

 

治験は病院で行われます。治験を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。

 

その要件とは

  • 医療設備が充分に整っていること
  • 責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
  • 治験の内容を審査する委員会を利用できること
  • 緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること

が挙げられます。

 

その他治験について詳しくは厚生労働省ホームページ「治験について」をご参照ください。

 

※参照: 厚生労働省ホームページ 1.「治験とは」(http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/fukyu1.html)

臨床研究・治験管理室へのお問い合わせ
済生会滋賀県病院
5階 総務課内 臨床研究・治験管理室事務局(担当:十二里)
TEL:077-552-1221
FAX:077-553-8259
E-mail:chiken@saiseikai-shiga.jp